Многие люди, имеющие отношение к искусственному интеллекту (ИИ), обсуждали и ждали изменения позиции по регулированию таких ИИ систем, наконец, Агентство по контролю за продуктами и лекарствам США - FDA (на который ориентируются все медицинские ПО в США) сдалось и понизило необходимость получения разрешения с класса III (самого строгого) для систем автоматического анализа (computer-aided detection - CAD) до среднего класса II (стало проще получить разрешение).
FDA также отметило, что «риск ложноположительных результатов и ложноотрицательных результатов может быть смягчен путем демонстрации клинической эффективности...». FDA также разрабатывает новую нормативную базу, предназначенную для поощрения использования ИИ в здравоохранении. С помощью разработчиков искусственного интеллекта FDA хочет идти в ногу с новыми технологиями, поскольку FDA ожидает, что в ближайшие годы все большее число решений будет основано на ИИ.
Публикация полной информации запланирована на 4 июня в выпуске Федерального регистра, за которым следует 60-дневный период комментариев.
Хорошо ли это или нет?
С одной стороны это ворота для увеличения количества разных "FDA approved" систем автоматического анализа на основе AI/ML/DL для лучевой диагностики, а с другой - их качество теперь имеет право быть не самым высоким (как класс III).
Потенциальным покупателям можно надеяться, что конкуренция будет делать свое дело, предоставляя возможность выбора наилучших систем сбалансированных по стоимости и качеству, но, вероятнее всего, предложения на рынке будут другие.
Что делать?
Стоит подготовиться ещё меньше верить на слово разработчикам, утверждающим, что именно у них самый лучший продукт. Медицинским организациям придется подумать о наращивании своих компетенции по анализу предлагаемых разработчиками CAD-систем на основе искусственного интеллекта... или обращаться к тем, кто такими компетенциями обладает.